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鲁南制药首个自产ANDA获美国FDA批准

2021年10月28日 08:20
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来源:临沂资讯网

10月26日,鲁南制药收到美国FDA关于瑞舒伐他汀钙片ANDA(新药简略申请)增加山东新时代药业生产场地的批准函,标志着鲁南制药生产的首个ANDA瑞舒伐他汀钙片可以在美国市场销售。这在鲁南制药国际化进程中具有里程碑式的意义。

瑞舒伐他汀钙片是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,因其具有强效降血脂且快速、安全的特点,被誉为“超级他汀”。鲁南制药瑞舒伐他汀钙片(商品名瑞旨®)于2008年被中国NMPA批准上市,2016年荣获国家科技进步二等奖。

美国FDA的审评标准向来是业界标杆,瑞旨®在美国上市,证明质量达到了美国对药品和cGMP的要求,中国老百姓使用的鲁南制药同产品达到了欧美国家质量水平。

为推进国际化战略,鲁南制药自2017年开始组建国际药品研发中心,目前已有单硝酸异山梨酯缓释片等7个ANDA在FDA审评中,40多个品种在研。随着更多产品的研发上市,必将加快公司走向国际市场的步伐,提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度,为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。 

 

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