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鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片ANDA获美国FDA批准

2022年05月04日 14:59
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来源:临沂资讯网

2022年4月30日,鲁南制药集团新时代药业有限公司收到美国FDA关于单硝酸异山梨酯缓释片新药简略申请(ANDA)的批准函,这是公司第二个ANDA获得美国市场上市销售许可。

单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病、混合型心绞痛以及心肌梗死的治疗,口服吸收迅速完全,无肝脏首过代谢效应。"欣康”受中国驰名商标条款保护,产品于2002年在中国批准上市,2007年荣获国家科技进步二等奖。该项目依托于国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片的国际化研究”(2018ZX09303-012),在国际药品研发中心缓控释研发平台完成了产品开发和产业化,顺利结题的同时,项目开发的产品被美国FDA批准在美国上市,说明欣康®质量达到了国际水准。

2019年国际药品研发中心成立,成为鲁南制药集团迈向国际化的窗口,该中心已完成53个制剂品种64个国家的注册64个原料药101个国家的注册。目前取得欧洲制剂批件1个,美国制剂批件2个,新兴市场制剂批件16个,5个CEP证书、16个美国DMF、2个日本MF,50多个其他新兴市场DMF。

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