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罗欣安若维他5个药品ANDA获美国FDA批准

2021年09月03日 15:26
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来源:临沂资讯网

近日,罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”或“公司”)下属子公司罗欣安若维他药业(成都)有限公司(以下简称“罗欣安若维他”)取得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)下发的5个药品的新药简略申请(以下简称“ANDA”)批准证书。

FDA官网界面

此次获批5个产品共7个ANDA号,其中,左沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液主要用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者急性期的治疗。根据美国流行病学调查报告显示,美国哮喘患者约有2600万,COPD患者约有2000万;妥布霉素吸入溶液主要用于受铜绿细胞菌感染的囊性纤维化(CF)患者,根据美国流行病学调查报告显示,美国约有3万囊性纤维化患者。上述产品均为呼吸疾病领域经典用药,此次ANDA获批意味着罗欣安若维他可以生产并在美国市场进行销售,对公司未来开拓美国市场、进一步促进国际化战略落地具有重要意义。

致力于实现产品差异化和市场差异化,罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司(AurobindoPharma,简称“阿拉宾度制药”)于2018年达成战略合作,合资建立罗欣安若维他公司,专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售,引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台(BFS生产线),产品在中国生产,在中、欧、美市场注册并供应。布局成都、供应全球,罗欣安若维他已成为罗欣药业高端制剂供应及国际化战略落地的重要组成部分。

近年来,罗欣药业坚持实施国际化战略,面向全球医药市场进行产业布局。此次左沙丁胺醇吸入溶液等5个吸入剂型产品获得FDA批准,有助于进一步丰富公司吸入制剂产品管线,打破高端药品技术壁垒,巩固和提高公司在呼吸疾病领域的优势地位,不断提升技术水平、生产质量运营水平,对标FDA标准,推动优质产品在海外市场商业化发展。

孙博弘

罗欣药业集团高级副总裁、罗安药业董事长兼总经理孙博弘表示,我们很高兴看到罗欣安若维他的产品业务布局取得里程碑进展,为罗欣走向国际市场,持续强化在欧美地区的药品注册、供应和商业化能力积累宝贵经验。未来,依托于罗欣药业在呼吸疾病领域逾30年的耕耘和积淀,我们期待更多高质量药品更好地服务于中国及全球患者。

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