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罗欣药业两款产品通过一致性评价

2021年12月26日 10:42
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来源:临沂资讯网

近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”)下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,泮托拉唑钠肠溶片、头孢丙烯片两款产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。至今,罗欣药业已有16款药物过评。

泮托拉唑钠肠溶片属于第三代质子泵抑制剂(PPI),适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗,其与克拉霉素和阿莫西林(或克拉霉素和甲硝唑或阿莫西林和甲硝唑)配伍能够根除幽门螺杆菌感染,以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。泮托拉唑通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合,从而抑制胃酸分泌,作用持续24小时以上。

头孢丙烯片属于第二代头孢类口服抗菌药物,适用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。头孢丙烯具有抗菌谱广、活性高且对β-内酰胺酶稳定的特点,对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等常见病菌具有较强的抗菌活性。

此次两款产品过评,是罗欣药业推进仿制药一致性评价工作取得的新成果,也是公司“创仿结合”的研发战略持续落地的有力体现。未来,罗欣药业将凭借丰富的研发管线及强大的研发实力,坚持和践行“传递健康”的企业使命,为更多患者提供高质量的用药选择。

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