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从一粒药看鲁南制药对质量的把控

2020年09月30日 15:32
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来源:齐鲁网

齐鲁网·闪电新闻9月29日讯 今年9月是第43个全国“质量月”,记者随跟媒体采访团一行走进鲁南制药集团,透过一粒药的诞生,看鲁南制药对质量的把控。

细微黑点也能发现!1600个质控点层层把关

在鲁南制药集团贝特25车间内,忙碌的生产线上却鲜有工作人员。作为鲁南制药新旧动能转换的实验性项目,这个现代化生产示范车间利用信息化通道,把原来孤立的生产环节协调起来,实现4个规格药品从配料到包装等6个环节的全自动化连线生产。

记者眼中看似普通的生产线,却隐藏着质量把控的千道关卡。贝特25车间车间主任张文介绍,眼前的两条生产线是国际上最先进的生产线,短短几十米的长度,却有1600个质控点,全流程把控质量。

“药片上有小黑点的,有残片的,都能给剔除出来,从源头上确保了产品的质量。”张文表示,通过高清相机拍照比对,再小的瑕疵也能发现并剔除。这1600多个质控点不仅能把不合格产品挡在下道工序之前,还负责信息的采集入库,让出厂产品质量全程可追溯,让老百姓可以放心的去服用。

实验次数以万计算0.01%不合格=100%不合格

在鲁南制药集团中药制药共性技术国家重点实验室,科研人员正在加紧对中药质量控制关键参数进行研究,一旦成功分离出中药材中的有效物质,进入批量生产,这将会为更加合理的控制中药产品质量、阐明中药作用机理提供依据,为中药走出国门提供科学技术支持。

中药制药共性技术国家重点实验室项目负责人高艳红介绍,在这里,每一款新药研发时间长短不一,最短也需要几年,长得则需十几年,甚至更久。研发立项、药学实验、临床试验...每一步都需要不同部门科研人员互相配合,数以万次的实验分析论证。

“我们2015年通过拿到批件的一个新药叫首荟通便胶囊,是我们鲁南制药战略品种,它研发过程就是非常的长,花了将近十几年的时间。”高艳红告诉记者,在这十几年的时间,他们进行了无数次实验,针对药材收获时间不同、药材的产地不同,她们也充分考虑在内,分别进行实验分析。高艳红告诉记者,每一个不定因素都需要通过实验分析,得出科学数据,最终才能保证生产出的每一粒药片、每一瓶药液的质量统一。

在档案室,记者见到了这款上市药品的前期实验档案,档案摞起来有半米之高,高艳红告诉记者,现在留档的连全部实验档案的五分之一都不到。“药品跟其它东西不一样,我们研发过程中选出了最优的方案,其它方案就淘汰了,我们有一个质量控制,这一步合格了,才能走到下一步。如果中间有一个环节不合格的,我们就直接报废,只要有0.01%不合格就等于100%不合格,就得重新开始。”高艳红说。

自我检验不放松 他们把质量意识刻在心中

“百年大计,质量第一”,走进鲁南制药贝特厂区,随处可见追求质量的标语,时刻提醒着过往人质量高于一切。“产品在我手,质量刻心中。”、“视质量如生命”素描、水彩、连载水彩、板报、创意插画……一笔一划间,画出了鲁南人关于产品质量的主体责任意识。

“关于质量月的活动,目前有GMP知识竞赛、检验技能比武、质量专题技术研讨、“质量月”读书活动...”鲁南制药集团质量管理部部长李进启介绍,围绕质量月,鲁南制药各部门、单位全员参与、全员学习、全面学习,开展了以“服务零距离,质量零缺陷”为主题的质量月系列活动。

“质量是企业发展的根本保证,也是打造百年药企的基础。”李进启告诉记者,高于标准,才能保证产品质量。作为一家药企,鲁南制药不制造、不传递、不容忍缺陷,将高质量的追求融入灵魂,将工匠精神刻入骨血,把精品意识落实到生产的全过程。

质量决定了企业的生死存亡,走进鲁南制药,看到了企业真正把“质量月”作为检查破除质量提升的难点和瓶颈的“利剑”,看到了员工把质量意识刻在心中。对质量的严格把控,必将为鲁南实现“千亿鲁南 百年品牌”提供坚实的质量保证。

 

闪电新闻记者 丁振年  通讯员 杜永武 兰山台 卞俊翔 临沂报道

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