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临沂市药物警戒中心探索药品全生命周期监管新模式

2020年01月14日 10:40
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来源:中国质量报

山东省临沂市药物警戒中心探索药品全生命周期监管新模式

发现风险 评估风险 控制风险

□ 本报记者 朱文达

“以地市级药物警戒中心建设为抓手,推动县级药物警戒体系建设,发挥技术支撑作用,积极探索成功经验,将临沂市药物警戒中心打造成我国地级市药物警戒中心的样板。”近日,山东省临沂市市场监管局局长黄杰在该市药物警戒中心揭牌仪式上表示,作为新修订的《药品管理法》实施后成立的全国首家地市级药物警戒中心,临沂市药物警戒中心必将开启我国地级市药物警戒工作新征程。

据了解,近年来临沂市把“加大市县监测机构建设力度、完善监测体系”放在突出位置来抓,突出风险监测主线,大胆探索创新,不断完善市、县、乡、村四级监测网络,夯实以市药物警戒中心为龙头,县区中心、市直医疗机构为骨干,各县级监测站为支干,各乡镇及以下监测站为分支的市、县、乡、村四级监测网络,构筑了“纵向重点突出、横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局,探索出了“机构+机制+人才+能力”四位一体工作模式,有效推动了该市药物警戒体系建设。

建体系、强机构

“从药品的研发设计、上市使用,直到淘汰、撤市。这需要完备、有效的工作机构和体系。”临沂市药物警戒中心主任董芳介绍说,与药品不良反应监测相比,药物警戒的工作范围更广,贯穿了药品全生命周期。

临沂市实现了从药品不良反应监测到药物警戒的转型,对药品上市后安全监测评价工作提出了更高的要求。经过多年实践和总结,该市建立并完善了“一联三有”的行政机制,推动药物警戒工作健康可持续开展。

“一联”,即建立和完善市场监管、卫生和公安部门联席会议制度,针对监测工作的“瓶颈”问题,进行有效沟通和协调,形成解决方案,实现跨单位、跨部门的整体合力。“三有”,即年初有计划、年中有督导、年末有考核,发挥行政“指挥棒”作用。

目前,临沂市共有药品不良反应监测站点4397个、信息员8500余人;医疗器械不良事件监测站点2657个、信息员3100余人;化妆品监测哨点45个;药物滥用监测哨点39个。同时,该市注重发挥网络监测效能,大力推行属地管理和层级管理,施行分片负责制,加强与各监测站点沟通联系,提高网络运行效率。

重人才、带队伍

“药物警戒工作专业性强、涉及面广,建设一支专职专业的监测队伍,是其工作的重心所在。”董芳告诉记者,多年来,临沂市强化人才支撑,不断配强监测力量,充分担当起人民健康的“哨兵”和“耳目”重任。

加强市药物警戒中心监测力量。该中心现有的9名成员,全部是药学、医学专业本科以上专业技术人员,其中正高级职称1人,副高级职称两人;先后有6人在国家中心学习锻炼,5人被国家局、省中心聘为授课专家;每年采取“请进来、走出去”方式,参加培训学习,开阔视野,更新知识,提高能力。

加强专家队伍建设。建立健全药物警戒专家库遴选制度,成立了由50名县区监测骨干、临床专家组成的风险研判小组,搭建交流平台,随时通过微信群收集、分析、反馈报告中存在的问题,每季度召开风险信号专家咨询会、风险信号专家评估会,开展病例报告的评估和研判,并通过与医务人员相互交流学习,提高分析评价报告和监测人员能力。

“针对上市后的药品,我们通过提高宣传培训能力、风险识别评估能力和风险预警能力,实现了发现风险、评估风险和控制风险功能。”黄杰说,临沂市药物警戒中心通过提高宣传培训能力,针对全市医疗机构、药品生产企业开展专业培训,不断提高报告、风险意识,落实医疗机构“主动报、及时报、不漏报、不瞒报”的报告责任,以及生产企业产品全生命周期的主体责任。

提高风险预警能力。临沂市药物警戒中心建立完善“一制度、一小组、一程序”的“三个一”预警工作模式,增强风险预警能力。

“临沂市药物警戒中心的成立,标志着临沂市药物监测体系建设又迈出坚实的一步。我们将以此次揭牌为契机,认真贯彻国家、省药监局的工作部署,围绕新修订《药品管理法》,深入研究、探索创新,积极探索构建药物警戒临沂模式,加快建立健全科学合理的药物警戒制度,扎实做好药物警戒信息报告和监测等相应技术工作,切实维护公众用药安全,努力为全省乃至全国的药物警戒以及药品安全监管贡献力量。”黄杰如是说。

《中国质量报》

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